芜湖特殊过程确认验厂辅导

•名词定义•ISO13485标准对特殊过程的要求•中国法规对特殊过程的要求•FDA的21CFRpart820对特殊过程的要求•过程确认的作用•IQ、OQ、PQ小结•识别和描述过程•确定所需的验证和/或确认•编制确认方案或计划。•实施确认：•确认方案•安装鉴定•运行验证•性能验证•确定持续的过程控制（日常控制）•书面报告•按照确认的结果对该过程日常监控•再确认l过程验证（ProcessVerification）通过检查和提供客观证据的方式确定（日常）（生产）过程的结果满足规定的要求。

特殊过程确认e)关于记录的具体的要求 。芜湖特殊过程确认验厂辅导

博系通管理咨询是一家中国本土化从事企业管理咨询、ISO认证、管理培训、营销咨询策划的机构。我们汇集管理咨询、培训、ISO认证、市场营销策划等各领域、诚信的**顾问、培训导师、大学教授等组成**团队，致力于为企业经营提供性价比更高的服务。我们经过长期研究中西方管理智慧，结合管理咨询实践，去伪存真,逐步形成自己独特的咨询特色和优势，以渊博的理论知识和丰富的经验累积，咨询服务千余家客户，涉及公共行政事业管理、教育、医疗、交通、金融、房地产、贸易、IT、食品、化工、电子、石材、鞋服、纺织、印刷等行业。我们在为客户服务过程结合企业实际情况，决不是照搬标准要求或行业模板文件，而是充分建立在导入一套先进的体系的基础之上和企业的实际运作之上，既不脱离体系标准，也符合企业运营管理需要。服务项目包括：1.管理咨询精益生产、绩效管理、品质管理、生产管理、人力资源管理、管理改进、营销策划、企业战略管理等专项管理改善咨询。

芜湖特殊过程确认验厂辅导特殊过程确认FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求。

1.过程能力PC的概念•过程能力（ProcessCapability：PC）是指过程在加工质量方面的能力（稳定生产合格产品的能力）。•通常用PC=6σ（σ是标准差）表示过程能力。•6σ越小越好。•过程能力决定于质量因素人、机、料、法、环、测（技术与管理水平）而与公差无关。2.过程能力指数（CP）的计算：•过程能力指数CP是用来度量一个过程满足质量要求的程度。•过程能力指数CP是过程能力与过程目标或标准要求相比较的定量描绘的数值。•过程能力指数是针对产品的某个质量特性计算的。定义公式：

影响环氧乙烷灭菌作用的因素E.EO浓度在一定的温度范围内，浓度对环氧乙烷的杀灭作用具有影响。—间接法计算浓度：称重法或用体积计算EO浓度—直接法测浓度：气相色谱或红外分析。F.有机物、初始污染菌量对灭菌作用的影响－有机物对环氧乙烷的杀菌作用有一定影响。－初始污染菌量越大越难灭菌，因此，应控制产品初始污染菌，并定期检验。一次性医疗用品至少应符合GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准标准要求。G.装载模式－灭菌物品不能接触柜壁

特殊过程确认确定所需的验证和/或确认。

1、招投标强制性加分项，争取到更多发展机会。所谓"竞争"即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的，企业如何提高自身的质量2、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。3、获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。4、优化企业内部质量架构管理化，节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。

特殊过程确认终结论（即日常控制规范）。芜湖特殊过程确认验厂辅导

特殊过程确认应保持确认的结果和结论以及来自确认的必要的措施的记录。芜湖特殊过程确认验厂辅导

7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。即如何确认过程应当有一个准则。通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。

   什么是需要确认的过程：

  “当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括jin在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。

  举例如下：

   物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。 有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是特殊过程。

   如果对物料发生的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。如果能够进行验证，这个过程仍不属于特殊过程。

   如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。 芜湖特殊过程确认验厂辅导