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实验室若开展微生物检测,计划还要包括微生物检测领域的特殊要求,如培养基的控制、菌种的核查、环境条件监控等。
现场监测的质量控制计划制定容易,有效实施难,重要的是必须配合有效的质量监督。
现场检测的质控计划要根据不同领域的特点,分别涉及如水、气、声、土壤等领域,要根据不同领域的特点按照相应的规范分别制定质控要求,如点位设置的合理性、现场采样的规范性、样品采集的性等。
现场检测能够直接得出检测数据的,要按照要求进行仪器使用前(后)的校准标定,确保结果准确。此外,也可采用统计技术对检测结果进行审查。 中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity Assessment 即缩写为:CNAS。芜湖热稳定性分析CNAS好处
对于主要租用企业的设备和场地开展检测的,或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的,相应项目是否不能被认可?
答:不能认可此种情况
8. 现场评审时发现缺少仪器设备,是开具不符合项还是取消相应参数(非整个项目)?现场评审缺少检测设备,开不符合,关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以?有的实验室造假。
答:视具体情况而定。如果缺少的是主要设备,则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备,且在整改期内实验室能够采购到仪器设备,并且完成相应工作,可以开不符合项,但要现场验证。如果在整改期内不能完成上述工作,或整改验收不合格,则对相应参数不予认可。
缺少设备的不符合,不能*靠照片和发票完成整改验收,现场验证,需要时,还要考虑安排现场试验。 杨浦化学CNAS价格便宜对检测结果有影响的其他仪器设备须进行校准,详见CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。
11-3.由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展,某些实验室申请认可时,采用了不同标准方法的组合方式,即前处理和实验室检测分别申请了不同的标准方法,对于此类组合方式,是否作为非标或应有哪些限制?
答:在没有合适标准方法的情况下,前处理和实验室分析采用不同标准方法时,必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断,并按非标方法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可,并分别备注样品前处理参照的标准及检测参照的标准。
11-4.新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认,其它要素未予以考虑;或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准确度(回收率),而不是该实验室真正的实际能力。
答:首先需明确提问中的概念,对于标准方法应该是“证实“。
11-2.方法如果有“长期偏离”,通过制定内部作业文件将偏离文件化,是属于偏离还是非标呢?答:“偏离”只是临时、短期可控行为,对于长期偏离,实验室应将修改过的方法形成文件,与非标方法等同要求。11-3.由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展,某些实验室申请认可时,采用了不同标准方法的组合方式,即前处理和实验室检测分别申请了不同的标准方法,对于此类组合方式,是否作为非标或应有哪些限制?答:在没有合适标准方法的情况下,前处理和实验室分析采用不同标准方法时,必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断,并按非标方法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可,并分别备注样品前处理参照的标准及检测参照的标准。认可申请和评审期间,CNAS不接受代理或咨询人员代替申请机构回答CNAS的问询或代替申请机构接受CNAS评审。
1-7.所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度?非申请项目呢?答
:对于溯源的要求在 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》与 CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中有明确规定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》。
CNAS 在评审时只关注申请认可和已获认可的项目,但对于实验室来说,如果非申请认可的项目也纳入满足 CNAS 要求的管理体系进行管理的话,实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。 CNAS由原中国认证机构国家认可部门(简称为CNAB)和原中国实验室国家认可部门(简称为CNAL)合并而成。徐汇紧固件CNAS价格比较
CNAS发挥认可约束作用。芜湖热稳定性分析CNAS好处
11-6.单位经过确认的方法可以认可,企业注册的标准如之前Q开头的标准,药监YZB的标准是否可以申请认可,还是要进行再次确认?
答:企业标准如果含有检测方法可以申请认可,但要按非标方法要求进行确认。因为企业标准的注册,主要是审核备案。而实验室如果申请认可企业标准,则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责,因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法,只包含产品的一些判定指标,一般情况下不予认可。药监YZB是医疗器械注册产品标准,等同企业标准处理。 芜湖热稳定性分析CNAS好处
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